ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）を取得
ISO 13485とは「医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」です。
品質マネジメントシステムとは、製品の設計・開発、製造、保守サービスなどについて手順やルールを定めて、
一定の品質を満たした製品を安定して供給する仕組みのことです。
ISOは、スイスのジュネーブに本部を置く国際標準化機構（International Organization for Standardization）の略称で、
主な活動として、国際的に通用する規格を制定することがあげられます。
ISOが制定した規格は、ISO規格と呼ばれ、ISO 13485もその規格の一つです。
P&AではこのISO 13485を取得し、一貫したサービスの提供・品質管理体制を構築しています。
〈取得認証マークです〉
ISO9001との違いは？？
ISO9001は、「ISO9001:2015 品質マネジメントシステム－要求事項」が正式名称です。
どちらも品質マネジメントシステムです。
ISO9001は、製造業からサービス業まであらゆる業種に対応可能です。
汎用性がある分、医療機器に適用しようとすると、その安全性を確保しきれないという問題がありました。
そこで開発されたのが、ISO13485です。
ISO9001をベースに、医療機器の安全性や品質を確保するのに必要な要求事項が追加されています。
